Ανακοίνωση με την οποία ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας για τις νέες οδηγίες χορήγησης σιροπιού σε νεογνά, καθώς και για τους κινδύνους που ενδέχεται να προκαλέσει η υπερβολική δόση, εξέδωσε ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων). Ads Πρόκειται για το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5ml (καρβαμαζεπίνη) το οποίο, σύμφωνα με τον Οργανισμό, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων (ή κάτω των 44 εβδομάδων μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας για πρόωρα βρέφη), λόγω της υψηλής συγκέντρωσης του εκδόχου προπυλενογλυκόλης, η οποία υπερβαίνει το συνιστώμενο ανώτατο όριο ασφαλείας για αυτή την ηλικιακή ομάδα. Ads Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να συσσωρευτεί στον οργανισμό των νεογνών, καθώς τα συστήματα μεταβολισμού και νεφρικής αποβολής δεν έχουν ακόμη ωριμάσει πλήρως. Ads Η συσσώρευση αυτή ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μεταβολική οξέωση, οξεία νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη, καταστάσεις που μπορεί να αποβούν ιδιαίτερα επικίνδυνες. Ads Η χορήγηση του συγκεκριμένου σιροπιού μπορεί να εξεταστεί μόνο κατ’ εξαίρεση, όταν δεν υπάρχει καμία άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή και το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί σαφώς των κινδύνων.
Ο ΕΟΦ τονίζει ότι σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, με ελέγχους όπως μετρήσεις οσμωτικότητας ή/και χάσματος ανιόντων.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται επίσης στη συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή ουσίες όπως η αιθανόλη, καθώς αυξάνεται περαιτέρω ο κίνδυνος τοξικότητας.
Για παιδιά ηλικίας άνω των 4 εβδομάδων, δεν αλλάζουν οι ισχύουσες οδηγίες χρήσης, ενώ ο περιορισμός αφορά αποκλειστικά τη συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή (σιρόπι 100 mg/5ml). Άλλες μορφές Tegretol ή σκευάσματα καρβαμαζεπίνης δεν επηρεάζονται.
Τι αναφέρει ο ΕΟΦ για το ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας
Το Tegretol (καρβαμαζεπίνη) Σιρόπι 100 mg/5ml ενδείκνυται για τη θεραπεία διαφόρων νοσημάτων συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας (γενικευμένοι τονικοκλονικοί σπασμοί και τύποι εστιακών επιληπτικών κρίσεων.
Η συγκέντρωση της προπυλενογλυκόλης, ενός εκδόχου που περιέχεται σε αυτή την φαρμακοτεχνική μορφή, είναι 25 mg/1 mL, η οποία υπερβαίνει το συνιστώμενο ανώτατο όριο για νεογνά του 1 mg/kg/ημέρα.
Στα νεογνά, δόσεις προπυλενογλυκόλης ≥1 mg/kg/ημέρα συσσωρεύονται στον οργανισμό λόγω ανωριμότητας των οδών μεταβολικής και νεφρικής κάθαρσης της προπυλενογλυκόλης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μεταβολική οξέωση, νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.
Συνεπώς, το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων για τελειόμηνα βρέφη (ή 44 εβδομάδων μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας
για πρόωρα βρέφη).
Εξαίρεση αποτελεί μόνο η περίπτωση κατά την οποία δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία άλλη θεραπευτική επιλογή και το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τα έκδοχα.
Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων οσμωτικότητας ή/και χάσματος ανιόντων, σε νεογνά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων που λαμβάνουν θεραπεία με Tegretol Σιρόπι 100 mg/ 5 ml. Η συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικάπροϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή με οποιοδήποτε υπόστρωμα της αλκοολικής αφυδρογονάσης, όπως η αιθανόλη, αυξάνει τον κίνδυνο συσσώρευσης της προπυλενογλυκόλης και τοξικότητας. Η αιθυλενογλυκόλη και η διαιθυλενογλυκόλη που περιέχονται στο προϊόν είναι επίσης υποστρώματα της αλκοολικής αφυδρογονάσης.
Ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι η σωστή χρήση των φαρμάκων στα βρέφη απαιτεί αυξημένη επαγρύπνηση και αυστηρή τήρηση των οδηγιών, καθώς ακόμη και τα έκδοχα μπορούν να έχουν καθοριστική επίδραση στην ασφάλεια των πιο ευάλωτων ασθενών.