Στην απόσυρση συγκεκριμένων παρτίδων από τρία φαρμακευτικά προϊόντα προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), σύμφωνα με αποφάσεις που ανακοινώθηκαν την Πέμπτη (12/3). Ads Οι ανακλήσεις πραγματοποιούνται για διαφορετικούς λόγους σε κάθε περίπτωση, στο πλαίσιο ελέγχων ποιότητας και προληπτικών μέτρων ασφάλειας.
Τα φάρμακα που επηρεάζονται είναι τα εξής:
SULBENIN F.C. TAB 5MG/TAB BTx28 tabs
Rivaroxaban Tablets 20mg
FLAGYL 500 mg/cap
SULBENIN: Ανάκληση λόγω λανθασμένης καταχώρησης ημερομηνίας λήξης
Ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση της παρτίδας 25A150 του φαρμακευτικού προϊόντος SULBENIN F.C. TAB 5MG/TAB (BTx28 tabs), καθώς διαπιστώθηκε εσφαλμένη καταχώρηση της ημερομηνίας λήξης στην ηλεκτρονική πλατφόρμα του οργανισμού. Ads Ο οργανισμός διευκρινίζει ότι η συγκεκριμένη παρτίδα δεν παρουσιάζει πρόβλημα ποιότητας.
Η εταιρεία ANFARM HELLAS S.A. καλείται να ενημερώσει άμεσα όλους τους αποδέκτες και να προχωρήσει στην απόσυρση της παρτίδας από την αγορά. Τα σχετικά έγγραφα της διαδικασίας ανάκλησης θα πρέπει να διατηρούνται για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να τίθενται στη διάθεση του ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Rivaroxaban 20 mg: Απόσυρση παρτίδας για λόγους ελέγχου προσμίξεων
Ανάκληση αποφασίστηκε και για την παρτίδα 8211799 του φαρμάκου Rivaroxaban Tablets 20 mg, με ημερομηνία λήξης Ιούνιος 2028.
Η απόφαση ελήφθη επειδή κατά τον ποιοτικό έλεγχο εντοπίστηκε αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο προσμίξεων.
Η ανάκληση πραγματοποιείται προληπτικά, μέχρι να ολοκληρωθεί η σχετική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Η εταιρεία Viatris Hellas οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να φροντίσει για την απόσυρσή της μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Και σε αυτή την περίπτωση, τα σχετικά έγγραφα πρέπει να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε έτη.
FLAGYL: Ανάκληση παρτίδας μετά από εντοπισμό ξένου σώματος
Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε επίσης την ανάκληση της παρτίδας 41015 του φαρμάκου FLAGYL 500 mg/cap, με ημερομηνία λήξης Οκτώβριος 2028.
Η απόφαση ελήφθη μετά τον εντοπισμό ξένου σώματος σε μία συσκευασία του προϊόντος.
Η εταιρεία LAVIPHARM A.E. υποχρεούται να ενημερώσει άμεσα όλους τους αποδέκτες και να αποσύρει την παρτίδα από την αγορά, τηρώντας παράλληλα τα απαραίτητα παραστατικά για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών, ώστε να μπορούν να ελεγχθούν από τον ΕΟΦ αν χρειαστεί.
Οι αποφάσεις του ΕΟΦ εντάσσονται στο πλαίσιο της συνεχούς παρακολούθησης της ασφάλειας και ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.